Pharmacien Affaires Réglementaires – Pharmacien Responsable Intérimaire

Pharmacien Affaires Réglementaires – Pharmacien Responsable Intérimaire

Nous recrutons un CDD de 6 mois reconductible pour l’un de nos clients de l’industrie pharmaceutique

1 Pharmacien  Affaires  Réglementaires  –  Pharmacien  Responsable Intérimaire

Poste basé sur la Défense

PRINCIPALES  MISSIONS

  • Valider  les  éléments  promotionnels  (médicaments  et  dispositifs  médicaux)  et  les  listes  positives. Soumettre  les  dossiers  à  l’ANSM  pour  visa  ou  autorisation  (suivi,  échanges  avec  l’ANSM).  Répondre aux  demandes  de  visa  et  de  numéros  d’autorisation.  Support  interne.
  • Valider  les  axes  de  communication  et  les  supports  de  formation.
  • Traiter  les  dossiers  d’enregistrement:  apporter  son  support  à  la  maison-mère  (paiement  des redevances,  traductions  françaises  des  RCP),  mettre  à  jour  les  mentions  légales,  contrôler  les  articles de  conditionnement  et  assurer  le  suivi  des  dossiers  auprès  des  autorités.
  • Assurer  la  veille  réglementaire.  :  diffusion  interne  des  informations,  synthèses,  archivage.
  • Assurance  qualité  :  traiter  les  réclamations  pharmaceutiques,  gérer  les  déviations,  contrôler  les articles  de  conditionnement,  mettre  à  jour  et  diffuser  les  procédures  internes  et  modes  opératoires et  le  Manuel  Qualité,  gestion  des  Revues  Qualité  Produit,  gestion  des  audits,  états  des  lieux,  Revue de  Direction.
  • Assurer la  formation  réglementaire  initiale  et  continue  des  collaborateurs  du  laboratoire.
  • Recueil et  gestion  de  cas  de  pharmacovigilance  et  matériovigilance  en  relation  avec  la  maison mère,  soumission  à  l’ANSM  des  cas  si  nécessaire,  gestion  et  surveillance  du  bon  usage  des  produits exploités  par  le  laboratoire,  réaliser  la  veille  bibliographique  de  pharmacovigilance,  maintenance des  différents  éléments  du  système  qualité  de  pharmacovigilance  et  de  matériovigilance  avec  le support  de  la  maison  mère.
  • Gestion  des  demandes  d’informations  médicales.
  • Participer  à  la  gestion  des  activités  liées  à  la  loi  anti-cadeaux.
  • Participer  aux  autres  activités  relevant  de  l’exploitant  en  coordination  avec  le  Directeur  des  Affaires Pharmaceutiques  –  Pharmacien  Responsable.
  • Assumer,  pour  les  périodes  de  remplacement  du  Pharmacien  Responsable,  les  mêmes  pouvoirs  et attributions  que  ceux  conférés  au  Pharmacien  Responsable  aux  articles  R5124-34,  R5124-35  et R5124-36  du  Code  de  la  Santé  Publique

 

PRINCIPALES  COMPETENCES

  • Capacité à  s’investir  et  à  travailler  en  autonomie
  • Sens des  responsabilités  et  esprit  d’initiative
  • Goût du  travail  en  équipe;  en  faisant  preuve  de  diplomatie  et  d’un  excellent  sens  relationnel
  • Capacité d’analyse,  de  planification  et  d’organisation
  • Anglais professionnel  et  maîtrise  des  outils  informatiques  requis

PROFIL

  • Diplôme d’Etat  de  pharmacien,  inscrit  ou  inscriptible  au  tableau  B  du  Conseil  de  l’Ordre  des Pharmaciens.
  • Au moins  3  ans  d’expérience  en  publicité  (médicaments  et  dispositifs  médicaux).
  • Bonne approche  de  l’activité  d’un  laboratoire  exploitant.

 

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